国内首个肿瘤NGS产品获批,NGS技术产品化/去中心化之路?#36745;?#28459;长

发表时间:2018-07-26 17:27

2018年7月23日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发?#21058;恕?018年07月23日准产批件发布通知》,首个肿瘤NGS检测产品的通过了三类注册,标志着我国即将进入NGS临床产品化新时代。NGS在临床中的应用已被广泛的认可,毫无疑问,该试剂盒的获批意义重大,规范地推广基于NGS技术的多基因多药物并行伴随诊断将进入一个快车道,最终让更多医院终端参与到?#32959;?#35786;断流程,从而惠?#26696;?#22810;肿瘤患者。




NGS-新兴诊断技术临床应用从幕后走向台前

毫无例外,二代测序(NGS)作为新兴诊断技术走向临床应用需解决4个核心问题——有用性,合规性,技术可及性,终端可支付程?#21462;?/span>

人类基因组计划之初,全人类即为测序技术的有用性进行探索,如今,以NGS为代表的测序技术的临床价值已获得了专家的广泛认可,在诸多领域,其有用性得到很好的解决。

2015年以来,高通量测序在液体活检,肿瘤突变负荷,免疫治疗领域不断突破取得可喜成绩,但同?#20445;?#35299;决NGS技术产品的合规性仍然是全行业关注的焦点,有了NIPT获批的鼓舞,也有了FDA不断批准的大panel产品作为参照,国内一线团队纷纷布局NGS肿瘤产品报证。历时2年,终于让我们的同仁燃石拔得头筹,此处应有掌声,我们相信后面陆陆续续会有同?#24515;?#21040;入场券。尽管只是数个基因热点位点获批,更多位点或者全外显?#26377;?#21015;产品报证策略依然模糊,但至此,NGS全面走向临床应用的第二座大山——合规性,取得了重大突破。

009.jpg


NGS技术需要走向临床应用的舞台中央

基于NGS技术的产品先后有了NIPT和肺癌热点基因小panel,应用场景仍然有限,在其它肿瘤诊断、孕前筛查、产前筛查、PGD/PGS(胚胎移植前诊断/筛查)、新生儿遗传病、血液病等等诸多领域,NGS产品开发,全面进入临床应用之路依然漫长。

NGS技术需要走向临床应用的舞台中央,留待我们解决的问题依然千千万。高通量测序这一技术与?#20013;?#27861;规能适合的产品特征存在不相容之处,?#28909;?#26377;些遗传性的疾病基因明确,但难以确定热点突变,需要进行全外显子测序或是更为经济有效的医学全外显子测序,在产品注册时找不到合适的法规,这些问题需要行业参与者与监管部门积极的探索。

前文提到,?#21040;?#21516;仁的不断努力下,越来越多的NGS产品已明确了其临床益处,?#27493;?#20250;有更多的NGS产品通过CFDA的注册,然而,许多基于传?#31243;?#38024;杂交捕获法测序产品因其技术特性,即便走入市场,?#27493;?#38754;临操作繁琐与成本高昂的问题,使产品无法全面地服务于临床终端。这便是产品普及需要面对的另外两座大山,技术的可及性和可支付程?#21462;?/span>

NGS一直以来因其技术复?#26377;?#32780;难以去中心化运作,即使产品获批,医院要大量、规范地开展NGS服务,仍需要?#32454;?#27700;平实验的支持,只有让二代测序技术变得简单起来后,才有可能将其应用主体转变为医院;此外,昂贵的进口试剂原料成本使得二代测序的价格一?#26412;?#39640;不下,如果政府医保不覆盖,不是每个患者都能负担得起。


奇辉助力NGS进入临床应用百花齐放时代

奇辉生物以“精简基因技术,让健康医疗触手可及”为使命,坚信并践行要全面?#24179;鳱GS临床应用,就必须革新技术与降低成本的理念,三年来一直在为提高基因检测技术的可及性和可支付度而努力着。

奇辉生物自主研发的EMS-Lib? ( Easy Multiplexing Sequencing)  多重PCR一步法建库技术, 在Ampliseq基础上进一步简化建库流程,可一步实现序列的捕获与扩增。与传统的杂交捕获建库相比,极大地简化了实验流程,降低检测成本,助力NGS进入临床应用百花齐放百家争鸣时代。

此外,奇辉产品线已覆盖了基因检测的全流程,包括基于奇辉专利磁珠的样本制备产品线、基于EMS-Lib? 多重PCR一步法建库技术的文库构建产品线、基于奇辉血浆游离DNA专利保存液等的实用工具产品线,以及整合全流程的自动化体系,三大产品线皆秉承精准、简便、低成本的理念,为临床及科研提供安心、省心的完整解决方案。




奇辉生物始终秉承着合作共赢的开放态度,为?#30340;?#25552;供多种开放的合作模式,让更多生物行业同仁参与到产品的研发、生产、注册中来,共同?#24179;?#25105;国NGS的临床应用。

在NGS临床产品化的新时代里,我们期待与?#30340;?#26356;多基因检测公司联合开发简单好用、经济实惠的基因检测产品,共同构建NGS临床应用行业新格局。










封面02.jpg